网站导航

新闻资讯

当前位置:首页 > 新闻资讯

从方法开发到审计通过:ASE 实验室的 SOP、验证与质量控制全流程

发布时间:2025-11-03

简要描述:

前处理不是“会用就行”,而是要把标准操作(SOP)+方法学验证+持续监控做成体系。本文以 SP-600QSE 建立一套可落地的流程:URS 与风险评估→溶剂与温压筛选→颗粒度/填充/循环优化→系统适用性(SST)→IQ/OQ/PQ 记录→日常 QC(加标回收/空白/平行样/质控图)→能力验证与内审,帮助实验室从容应对审核。...

详细介绍

1. 需求与风险(URS)
明确基质、目标物、检出限、通量、合规框架与EHS要求;做 FMEA 风险评估,识别“交叉污染、热敏降解、溶剂安全”等要点。
2. 方法初筛与参数窗口
以溶剂极性、目标物稳定性、基质黏度为主线,快速划定温度/压力/循环/停留时间的“合适区间”;SP-600QSE 的方法模板可把每次尝试完整留痕。
3. 样品处理与填充
固体样 20–60 目常用;与惰性填充物(石英砂、无水硫酸钠)分层,避免信道效应;含水样先冻干或加无水硫酸镁。
4. 净化与浓缩
目标是“洁净进入色谱”。POPs 采用酸化硅胶/中性氧化铝;脂溶性农残用 PSA/C18;聚合物添加剂可先 GPC 再 LC/GC;浓缩优先旋蒸+氮吹联用并进行冰浴保护。
5. 系统适用性(SST)
每批样开机前做空白与加标对照:监控回收率、RSD、基线噪声与交叉污染。若 SST 不通过,自动触发“清洗—重做”。
6. IQ/OQ/PQ 与审计追踪

IQ:到货验收、配件清单与安装环境记录;

OQ:温压准确性/稳定性、清洗效率、氮吹与流量校准;

PQ:按目标方法跑 3 批样,评估回收率与RSD。
SP-600QSE 支持用户权限/签名与日志追踪,配合 LIMS 生成可审计报表。
7. 日常 QC 与质控图
批内/批间 加标回收、空白、平行样、CRM;以 Shewhart 或 Westgard 规则监控漂移。
8. 能力验证与内审
按年度参加能力验证/室间比对;内部做方法复核与人员再培训。
9. 文件化与持续改进
文档包含:SOP、方法、变更记录(ECN)、设备维护卡、耗材台账与EHS记录。每季度复盘“复测率、超标原因、耗材成本”,把改进落到参数与流程。
以上套件(SOP 模板、验证表、质控图示例)可在 www.22201522.com
 / www.33201533.com
 获取。

 


推荐产品

如果您有任何问题,请跟我们联系!

联系我们

Copyright © 环球国际 版权所有 备案号:京icp备xxxxxxxxxx号

地址:缅甸小勐拉

在线客服 联系方式 二维码

服务热线

18488202507

扫一扫,关注我们