一、角色与权限矩阵

角色：管理员/方法维护/操作员/审核员/只读；

权限：方法新建/修改/回滚、参数下发、异常复位、数据导出；

关键操作启用电子签名 + 二次确认，并触发审计日志。

二、方法与版本控制

每条方法写入 版本号、修改人、修改时间、修改理由；

运行时记录方法快照，保证“当时当刻可复现”；

出具《方法变更评估表》，触发再验证（小样 + 加标回收 + 空白判断）。

三、样品条码与结果映射

条码规则：项目号-批次-序号；

运行记录自动绑定：样品号、方法版本、操作员、温/压曲线、异常事件；

和 LIMS 的数据交换采用字段字典 + 状态机（待处理/运行/完成/复核/归档）。

四、温/压曲线与异常日志

高频采样记录温度/压力/时间；

异常类型：越限、开盖、泄压、急停、电源异常；

导出前进行哈希摘要，防止传输与存储中的篡改。

五、CSV/API 双轨对接

CSV：适合人工复核与归档；

API：适合自动化记账与报表；

输出字段包含：样品号、方法、批次、关键温压点、操作员、报警、签名信息。

六、质控样与再处理记录

加标回收/空白/平行样判定与曲线截图同档保存；

再处理须保留原始数据 + 原因说明，禁止覆盖。

七、备份与容灾

“三副本两地一离线”，每季度做一次恢复演练并出具报告；

存档期满按 SOP 归档/销毁，符合数据生命周期管理。

八、审计清单（可打印）

设备序列号与固件版本、权限矩阵、方法版本记录、样品映射表、温压曲线、异常日志、质控判定与 CAPA、哈希校验与导出记录、备份与恢复演练报告。

九、资料与模板
模板下载在 **www.22201522,com**；对接指南与示例
 API 在 **www.33201533,com**。把“好用”与“好审”一次性做到位。