一、账户与权限（A—Attributable 可归属性）

人员基于岗位授权：管理员/方法维护/操作员/审计员分级；

登录方式采用强口令或域账号 SSO；

对“方法修改/参数更改/异常复位/数据导出”设置二次确认与电子签名。

二、方法与版本控制（C—Contemporaneous 及时 & O—Original 原始）

每个方法记录版本号、修改时间、修改人、原因；

运行时写入方法快照，保证可复现；

支持“回滚至历史版本”，避免误改。

三、样品条码与结果映射（L—Legible 可读）

样品条码在录入时生成；

系统自动将样品编号—方法—温压曲线—时间戳—操作员一对一绑定；

与 LIMS 对接实现双向状态同步（待处理/运行中/完成/复核）。

四、温压曲线与异常日志（A—Accurate 准确）

记录温度/压力/时间的高频采样数据；

异常事件（越限、开盖、泄压、急停）写入只增不改的系统日志；

结果导出前进行哈希校验，确保传输与留存未被篡改。

五、导出模式与接口（CSV/API 双轨）

CSV：便于人工复核与归档；

API：对接 LIMS/ELN/报表平台，字段含样品号、方法、批次、温压关键点、运行人、报警事件、签名信息；

所有导出附**摘要值（Hash）**与时间戳，便于审计。

六、质控与再处理记录（O—Original 原始 & A—Accurate 准确）

加标回收、空白、平行样与质控样的结果与判定一并留痕；

对“再处理/复测”必须保留原始数据与原因说明，不可覆盖。

七、备份与容灾（C—Consistent 一致 & Enduring 耐久）

采用“三副本两地一离线”策略；

每季度做一次恢复演练并出具报告；

存档期满后按 SOP 归档与销毁。

八、十步实施清单（可打印）

角色与权限矩阵；2) 方法版本库；3) 条码规则；4) 数据字典与接口字段；5) 审计追踪策略；6) 电子签名模板；7) 质控规则；8) 导出与校验流程；9) 备份与恢复；10) 培训与再验证。

九、审计应答要点

提供“方法快照 + 温压曲线 + 操作员签名 + 质控判定”的组合证据即可闭环；

对发现的偏差，给出**CAPA（纠正预防措施）**与再验证结果。

十、获取资料
LIMS 字段字典、CSV 模板与接口示例可在 www.22201522,com,www.33201533,com
 下载；我们也提供远程/现场对接与审计演练服务。