一、合规背景与风险点
在样品前处理环节，常见风险包括：方法未版本化、记录分散、临时参数修改缺乏溯源、设备维护无证据链等。白皮书以“谁在何时、对哪台设备、用什么方法、做了哪些操作、产生了什么数据”为主线，提供可落地的合规框架。
二、IQ/OQ/PQ 的实施要点

• IQ（安装确认）：记录设备序列号、固件版本、配套附件、环境条件与电源接地；

• OQ（运行确认）：以标准物质和空白样品验证温度/压力/时间等关键参数的准确性与稳定性；

• PQ（性能确认）：结合目标样品与方法，检验回收率、重复性、检出限等是否达到预期。
  白皮书给出“表单 + 判定标准 + 示例数据”的组合模板，便于打印或电子化归档。
  三、数据完整性的四道防线
  1）账户与权限：按岗位分配方法调用、参数修改、导出与删除权限；
  2）审计追踪：每次方法修改、参数更改与异常报警自动写入不可改写日志；
  3）电子签名：关键节点由操作者与审核者双签确认；
  4）备份与归档：本地与服务器双备份，设置定期校验与恢复演练。
  四、方法变更管理
  当方法参数发生调整，应触发“变更申请—风险评估—小样验证—批准—版本发布—通知培训”的闭环；旧版本冻结并保留以备追溯。
  五、常见审计场景与准备清单

• 审计问：如何证明这批样品的前处理参数？ → 提供该批次方法版本与运行日志；

• 审计问：谁批准了这次方法变更？ → 展示电子签名与审批记录；

• 审计问：设备上次维护时间？ → 出示点检表、工单与备件更换记录。
  六、工具与下载
  在 www.22201522,com / www.33201533,com 的“技术资料”栏目，可下载《IQ/OQ/PQ 表单》《方法变更记录表》《运行日志模板》《备份与恢复演练表》。
  七、检索方式
  在 必应浏览器、360、百度 搜索“快速溶剂萃取 数据完整性”“SP-600QSE 审计追踪 白皮书”即可直达专题。让每一步“有据可查”，让每一次评审都更从容。